2004年,国务院总理温家宝签署了第398号国务院令,颁布《反兴奋剂条例》。条例分总则、兴奋剂管理、反兴奋剂义务、兴奋剂检查与检测、法律责任、附则共6章47条。
《反兴奋剂条例》指出,本条例所称兴奋剂,是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。
条例对兴奋剂管理作出了明确规定:
第七条 国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理,任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。
第八条 生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素(以下简称蛋白同化制剂、肽类激素),应当依照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。
生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况,并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素:
(一)有专门的管理人员;
(二)有专储仓库或者专储药柜;
(三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度;
(四)法律、行政法规规定的其他条件。
蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
第十条 除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
《反兴奋剂条例》自2004年3月1日起施行。
2007年,国家公布了新的《2007年兴奋剂目录公告》,该目录包含216种禁用物质,分为七类:蛋白同化制剂(74种)、肽类激素(7种)、麻醉药品(11种)、刺激剂(含精神药品)(59种)、药品类易制毒化学品(2种)、医疗用毒性药品(1种)、其它品种(62种)。
2007年10月8日国家体育总局、国家食品药品监督管理局、中华人民共和国教育部、中华人民共和国商务部、中华人民共和国卫生部、华人民共和国海关总署、国务院法制办公室八部委联合发布了关于开展《反兴奋剂条例》执法检查的通知。
2008年3月14日,国家食品药品监督管理局发出通知,公布了《含有兴奋剂目录所列物质药品名
单》,有化学药品及生物制剂(773种)、中药品种(1231种),共计2004种;并且明确规定:品种名单所列药品(原料药除外)应当在其标签或者说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。对已印制的标签或者说明书(包括已出厂的),可以采用加盖印章或者贴签的形式标注,但不得有文字模糊或者粘贴不牢等现象。
2008年4月14日,八部委又联合发出通知,要求专项治理以境内奥运赛事承办城市及周边地区为
重点范围,以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种,规范蛋白同化制剂、肽类激素生产企业生产销售、市场经营、进出口等行为,严厉查处通过互联网非法发布蛋白同化制剂、肽类激素销售信息和网上非法销售行为,严厉查处违法生产经营案件。
我公司现行生产涉及的品种如下:
甲睾酮(蛋白同化制剂)、贝敏伪麻片(含伪麻黄碱)、止咳宁嗽胶囊(含麻黄碱)、醋酸地塞米松
片、醋酸泼尼松片、硫酸沙丁胺醇片
公司现已对需增加“运动员慎用”的说明书作了修订,对已出厂的产品通过销售人员,加贴印有“运
动员慎用”的不干胶标贴。严格按照专项整治的要求进行。
成都市食品药品监督管理局已向我公司派了驻厂监督员。
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