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心血管系统药
硝苯地平缓释片
2015-02-05 10:18:02
                          \

药品名:硝苯地平缓释片
通用名:硝苯地平缓释片 
英文名:Extended Release Nifedipine Tablets
汉语拼音:Xiaobendiping Huanshi Pian
本品主要成份为:硝苯地平。其化学名称为:2,6 - 二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。
结构式:
                                                           \
                                                                                                分子式:C17H18N2O6
                                                                                                分子量:346.34
【性状】 薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄色。
【适应症】 各种类型的高血压及心绞痛。
【规格】 10mg
【用法用量】
           口服:一次10~20mg(1~2片),一日 2 次。极量,一次40mg(4片),一日
          120mg(12片)。
【不良反应】
           1. 肝脏:偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升
               高。
           2. 循环系统:偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。
           3. 过敏症:偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。
           4. 消化系统:偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。
           5. 口腔:可能出现牙龈肥厚。
           6. 代谢异常:偶尔出现高血糖症状。
【注意事项】
           1. 中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量,没有医生指示,不要中止服药。
           2. 低血压患者慎用。
           3. 严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。
【儿童用药】儿童禁用。
【药物相互作用】
           1. 与硝酸酯类合用,控制心绞痛发作,有较好的耐受性。
           2. 与β-受体阻滞剂合用,绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效,但个别患者可能诱
               发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。
           3. 与洋地黄合用,可能增加血地高辛浓度,提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监
               测地高辛的血药浓度。
           4. 与蛋白结合率高的药物合用,如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等,
               这些药的游离浓度常发生改变。
           5. 与西米替丁合用,本品的血浆峰浓度增加,注意调整剂量。
           6. 葡萄柚汁与本品同服时,本品的Cmax及AUC增加。
【药物过量】
          尚无足够的研究资料。现有文献表明,增加剂量可使外周血管过度扩张,导致
或加重低血
          压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者,应及时给予心血管支持
治疗,包括心肺
          监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌症,可用血管收
缩药(去甲肾上腺
          素)恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。
血液透析不能清除硝苯
          地平。
【药理毒理】
          硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂, 可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌
细胞的跨膜
          运转,并抑制钙离子从细胞库内释放,而不改变血浆钙离子浓度。
          药理学
          本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉
          痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑
制心肌收
          缩,降低心肌代谢,减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管,降低
外周阻力,使
          收缩压和舒张压降低,减轻心脏后负荷。
          本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现本品有
          延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。
          毒理学(致癌、致突变及生殖毒性)
          无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药
          物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类
          最大剂量,可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量,可引起妊娠延长。
【药代动力学】
         本品口服后经胃肠道吸收迅速而完全,由于肝首过效应造成本品的生物利用
度低,本缓释
         片血浓峰时在1.6~4小时之间,血药浓度时间曲线平缓长久,每服用一次
能维持最低有效血
         药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。
本品组织分布广泛,药物在肝、血清、肾及肺中浓
         度较高,而在脑、骨骼肌中浓度较
低。本品在人体内血浆蛋白结合率高过92%~98% ,但
         其主要代谢物的蛋白结合率较
低,为54%。
         本品在体内经肝微粒体酶系统(括细胞色素P450单氧化酶)作用,氧化成三种无药理活性的
         谢物,70%~80%药物以水溶性代谢物从尿中排出,24小时后90%的药物消除,主要
以非原
         型的代谢产物从尿中排泄,原型药物仅0.1%经尿排泄,体内无蓄积作用。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【包装】 固体药用塑料瓶装,30片/瓶。药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔,16片/盒。
【有效期】暂定24个月
【执行标准】WS-042(X-32)-93
【批准文号】国药准字H10930145
【生产单位】
           企业名称 :地奥集团成都药业股份有限公司
           地        址:成都市高新区合瑞路518号


 


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